식약청 의료기기 제조 및 품질관리기준 제도 도입

식품의약품안정청(이하 식약청)은 지난 2004년 의료기기법이 시행되면서 의료기기 품질관리체계 선진화를 위해 도입된 의료기기 GMP(제조 및 품질관리기준)제도가 3년의 유예기간을 거처 지난 5월 31일부터 전면 의무화됨에 따라 국내 제조업체는 GMP 인정을 받지 못한 제품을 판매할수 없으며 수입도 GIP(수입 및 품질관리기준) 적합 인정을 통하여 국제 기준과 동등한 GMP인정 제품만 수입-판매할수 있다고 밝혔다.
이에 식약청은 의료기기 GMP/GIP 지정 및 신청현황과 함께 GMP마크 부착 가능 제품 목록을 식약청 홈페이지 및 의료기기본부 홈페이지(Http://rndmoa.kfda.go.kr:9050/index.jsp)를 통하여 공개하고 있으므로 의료기기 구매등 사용시 적극 활용해 줄 것을 협조 요청했다.
아울러 식약청은 GMP마크제를 도입하여 6월1일부터는 제조업소 보유품목중 GMP적합인정서에 기재된 품목에 한하여 부가적으로 GMP마크를 제품에 부착할수 있다고 밝혔다.

*의료기기GMP(Good Manufacturing Practicess):'의료기기제조 및 품질관리기준'으로 일컬어지며 품질이 우수한 의료기기를 생산하기 위해 원자재 입고부터 완제품 출고에 이르기까지 지켜져야할 절차와 기준을 정한 품질보증체계임.

(발취:2007년 6월30일 치과기보 제 295호 21면)